Dr. Georg Bayer

Dipl.Physiker
Auditor TÜV ISO 19011:2011
Persönliches Mitglied der DGQ
QM-Beauftragter TÜV

+49-2407 908990-12

Georg.Bayer@team-babel.de

Qualitätsmanagement-System für Medizinprodukte

Qualitätsmanagement bezeichnet alle organisatorischen Maßnahmen und Aktivitäten einer Organisation, die der Verbesserung der Prozessqualität, der Leistungen und damit den Produkten und Dienstleistungen jeglicher Art dienen. Dies geschieht in der Regel über ein geplantes Qualitätsmanagement-System, das durch Vorgaben einen Rahmen zur Sicherung der geforderten Qualität gewährleistet. Diese Anforderungen können gesetzlicher beziehungsweise behördlicher Art, sowie den durch den Kunden geforderte Qualität sein. Das sind z.B. das Medizinproduktgesetz oder die Richtlinie 93/42/EWG oder freiwilligee, in der Regel international anerkannte Normen.

Wir beraten und unterstützen Sie gerne bei

  • Planung und Konzeption eines wirkungsvollen, schlanken QM-Systems
  • Analyse und Auswahl der relevanten Prozesse
  • Aufnahme der Prozesse und Arbeitsanweisungen
  • Gemeinsames Festlegen von sinnvollen Kennzahlen (zum Steuern)Steril
  • Erstellung und Implementierung der elektronischen Dokumentation mit wiki babel , Prozessen, Arbeitsanweisungen und anderen Hilfsmittel
  • Durchführung oder Unterstüzung bei internen Audits
  • Hilfe bei der Auswahl der Zertifizierungsgesellschaft
  • Vorbereitung der Zertifizierung
  • Begleitung bei der Zertifizierung
  • Liefertantenaudits planen und durchführen
  • Aktualisierung und Pflege der Qualitäts-Dokumente
  • Unterstützung bei der Aktualisierung der Prozessdokumentation
  • Einführung der 5S-Methode
  • weitere KVP – Methoden

Jedes Unternehmen ist einzigartig und braucht eine individuelle, angepasste Beratung.

Wir beraten Sie gerne!

Fördermittel

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Schlankes Qualitätsmanagementsystem einführen

Erfolg mit einem Qualitätsmanagement in KMU

Qualitätsmanagement, basierend auf der internationalen Norm DIN EN ISO 13485, ist heute ein fester Bestandteil in den meisten Unternehmen, die Meizinprodukte herstellen oder vertreiben.

Für Ihr Unternehmen bedeutet Qualitätsmanagement strukturiertes Arbeiten in effizienten Prozessabläufen und nachvollziehbare, dokumentierte Arbeitsergebnisse und Anforderungen. Zufriedene Kunden, motivierte Mitarbeiter und Flexibilität gegenüber den sich ständig ändernden behördlichen und gesetzlichen Anforderungen bilden eine wichtige Grundlage für den langfristigen Erfolg Ihres Unternehmens. Die Reaktionskette nach E. Deming (s. Bild, auch wenn die schon einige Jahre alt ist) verdeutlicht diesen Zusammenhang.  Die Investition in ein Qualtiätsmanagement-Systems soll und muss sich für ihr Unternehmen rechnen. Das funktioniert jedoch nur, wenn alle im Unternehmen daran mitwirken und ihre Erfahrung mit einbringen.

Die Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems ist Geschäftsführungsaufgabe!

Zielgruppen

Kleine und mittelständische Unternehmen (Produzierende Unternehmen, Vertriebsunternehmen, Logistikunternehmen, Arztpraxen).

Ihre Ziele – Ihre Anforderungen

Die Anforderungen der ISO 13485  sind flexibel und ermöglichen den Aufbau eines individuellen, auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens angepassten Qualitätsmanagement-Systems.

Bereits zu Beginn der Beratung können Sie sich entscheiden für:

                • die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems mit abschließender Zertifizierung
                • die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems und Selbstbewertung
                • als erster Schritt die Einführung einzelner für Sie nützlicher Elemente aus dem Qualitätsmanagement (z.B. 5A/5S; 7 Mudas)

Unsere Beratungsleistungen für Ihr Unternehmen

Ziel unserer Beratung ist, die Anforderungen der ISO 13485 nutzbringend für Ihr Unternehmen in ein schlankes, praxisorientiertes und transparentes Qualitätsmanagement umzusetzen. Grundlage unserer Beratung sind Ihre Vorstellungen und Ziele, die Sie für Ihr Unternehmen mit der Umsetzung von Qualitätsmanagement erreichen wollen.

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                • Sie vereinbaren ein kostenloses Erstgespräch (max. 90 Minuten) mit uns
                                • Sie stellen Ihr Unternehmen und Ihre Ziele vor
                                • Sie lernen uns und unsere Arbeitsweise kennen
                                • Wir klären mit Ihnen  gemeinsam Ihre Ziele, den Zeitrahmen und Ihr geplantes Budget
                • Wir beraten Sie  bei der Auswahl Ihres Zertifizierers (akkreditierte Zertifizierungsgesellschaften)
                • Wir begleiten Sie bei  externen Audits
                • Wir betreuen Sie auch nach der Zertifizierung auf dem Weg zum ersten Überwachungsaudit